Latar Belakang Training ISO 13485
Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016. Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.
Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan.
Manfaat Penerapan ISO 13485:2016
- Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
- Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
- Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
- Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
- Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
- Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
- Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.
Untuk Siapakah ISO 13485
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.
Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.
Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.
Fasilitas Online Training (Webinar)
Soft Copy Modul Materi, E-Certificate dari Mahaka Institute, Soft Copy Dokumentasi Training.
Fasilitas Offline Training
Modul Materi, Certificate, Training Kit & Souvenir, Meeting Room (Lunch & 2x Coffee Break).
Jadwal & Investasi Training
Silahkan hubungi kami / klik Disini
Pendaftaran Training & Informasi Lebih Lanjut
Elfanny Retnaningsih (Marketing)
Call & WhatsApp : 08119000085 « click to chat
Lena Marissa (Marketing)
Call & WhatsApp : 081190011127 « click to chat
Aziz Irawan (Marketing)
Call & WhatsApp : 081190011128 « click to chat
Okca (Marketing)
Call & WhatsApp : 081190011129 « click to chat
Dokumentasi Training
Apa Kata Mereka
“Membantu dalam pekerjaan yang dilakukan”
“Pemateri dan Host yang ramah dan supel”
“Memuaskan”
“Persiapan fasilitas yg menunjang dan Fast response”
“Materi yangdisampaikan sangat mudah dimengerti dan pada hari kedua ada interaksi meskipun lewat online”
“Tepat waktu dan efisien dalam penggunaan waktunya. Sukses untuk Mahaka Institute”
“Topik yg menarik dan bermanfaat, tertarik utk mempelajari yg lebih detail”
“Narasumber menyampaikan materi dengan cara yang baik sehingga mudah dipahami”
“Banyak mendapatkan masukan wawasan dari hasil sharing dari pembicara”
“Co Host nya Ramah2”
“Penjelasan yang detail sesuai dengan pengalaman pernah ikut serta menangani fraud.”
“Materi dapat dimengerti dengan baik”
“Terimakasih, bahasa dan pesan nya aku dapat terima dengan baik. semoga makin sukses”
“Host yang ramah, dan Pemateri yang Berkompeten di bidangnya”
“Training ini sangat baik sekali dan dapat diimplementasikan bagi para pekerja PT Badak”
“Sangat bermanfaat dan berjalan dengan sangat baik”
“keep up the good work pak 🙂 semoga bertemu lagi”
“overall lancar dan tepat waktu”
“Mendukung penerapan dalam dunia kerja, dan menambah prinsip kehati”an dalam pengambilan keputusan.”
“Menambah wawasan….Muantaps… semangat, Sukses buat Mahaka”
