Share Training ini ke rekan Anda :

Banner Mahaka Institute

Latar Belakang Training ISO 13485

Sertifikasi ISO 13485 adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016. Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan.

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
  • Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
  • Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.

Untuk Siapakah ISO 13485

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.

Fasilitas Online Training (Webinar)

Soft Copy Modul Materi, E-Certificate dari Mahaka Institute, Soft Copy Dokumentasi Training.

Fasilitas Offline Training

Modul Materi, Certificate, Training Kit & Souvenir, Meeting Room (Lunch & 2x Coffee Break).

Jadwal & Investasi Training

Silahkan hubungi kami

Pendaftaran Training & Informasi Lebih Lanjut

Nadya Tasya
Call & WhatsApp : 0812 9463 2551 (click to chat)
Email : tasya@mahakainstitute.com / mahakainstitute30@gmail.com

Ratna Samiah
Call & WhatsApp : 0812 1826 259 (click to chat)
Email : ratna@mahakainstitute.com / samiahratna@gmail.com

Apa Kata Mereka

“Pemateri dan Host yang ramah dan supel”

Surya Alfadhil, BPD Aceh

“Membantu dalam pekerjaan yang dilakukan”

Bhogi Kinekes, Bank Resona Perdania

“Materi yangdisampaikan sangat mudah dimengerti dan pada hari kedua ada interaksi meskipun lewat online”

Ageng Wibowo, Graha Layar Prima

“Co Host nya Ramah2”

Aep Saepudin, PT. Mizuho Balimor Finance

“Persiapan fasilitas yg menunjang dan Fast response”

Asep Aris Lukman, PT. Mizuho Balimor Finance

“Materi dapat dimengerti dengan baik”

Rizki Imirza, BPD Aceh

“Mendukung penerapan dalam dunia kerja, dan menambah prinsip kehati”an dalam pengambilan keputusan.”

Rizki Maulana, PT. Mizuho Balimor Finance

“Host yang ramah, dan Pemateri yang Berkompeten di bidangnya”

Meirizal, BPD Aceh

“Terimakasih, bahasa dan pesan nya aku dapat terima dengan baik. semoga makin sukses”

Teti Seli Utami, PT. Bank DKI

“Narasumber menyampaikan materi dengan cara yang baik sehingga mudah dipahami”

Veni Lilla Ariyana, Kaltim Industrial Estate

“Penjelasan yang detail sesuai dengan pengalaman pernah ikut serta menangani fraud.”

Johannes Joseph Triwahono, Bank Mayora

“Banyak mendapatkan masukan wawasan dari hasil sharing dari pembicara”

Bambang Purwantoro, PT. BPR Utomo Manunggal Sejahtera Lampung

“keep up the good work pak 🙂 semoga bertemu lagi”

Rayvina, PT. Bank ICBC Indonesia

“Memuaskan”

Agus Budiman Sikumbang, Kaltim Industrial Estate

“overall lancar dan tepat waktu”

Renata Maharani, PT Petroflexx Prima Daya

“Tepat waktu dan efisien dalam penggunaan waktunya. Sukses untuk Mahaka Institute”

Robert Timbo Godang Tua Pangaribuan, PT. Taisho

“Training ini sangat baik sekali dan dapat diimplementasikan bagi para pekerja PT Badak”

Dadang Suherman, PT. Badak NLG

“Sangat bermanfaat dan berjalan dengan sangat baik”

Damar Kwartama, Bank Resona Perdania

“Menambah wawasan….Muantaps… semangat, Sukses buat Mahaka”

Yuniarto, Kalbe

“Topik yg menarik dan bermanfaat, tertarik utk mempelajari yg lebih detail”

Andre Anthonio Nurhamzah, PT. Bank Maybank Indonesia

Our Client

Dapatkan Informasi & Penawaran Terbaik dengan Menghubungi Kami

HUBUNGI KAMI